为什么要进行CCIT阳性样品制备尼？那是由于2020 年 6 月 2 日我国国家药监局药审中心（CDE）发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》中，关于包装密封性检查方法验证章节指出，要重点关注方法灵敏度的考察，需设立阴性及阳性对照样品，阳性对照是指采用手段制造已知泄漏孔隙的包装容器。
阳性对照样品是一个故意设计缺陷的包装，主要是用于泄漏试验方法开发和验证研究的阳性对照应在构造材料、包装组合和组件加工方面复制研究阴性对照，阳性对照在泄漏试验方法的开发和验证过程中使用，一些测试方法也需要在常规测试中使用阳性对照。阳性对照样品可以帮助验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度，验证新方法真空衰减法、激光法、高压放电法等方法的灵敏度。
阳性样品制备方法有三种：1.激光打孔 2.移液器 3. 微管/毛细管.相对于三种方法，激光打孔在cde技术指南征求意见稿中被重点提及。同时也被FDA推荐、USP1207 引用的权威的阳性样品制备技术。今天我们着重讲一下激光打孔工艺在阳性样品制备测试中起到的关键作用。
首先我们要讲一下激光打孔的原理，它是通过一定激光束的能量施加在包装系统表面的一个点上，激光的能量被材料吸收，从而使材料熔化、汽化。激光打孔产生的泄漏通道是不规则的曲折通道，非常接近真实的缺陷，不需要引入可能影响泄露检测的其他物质（线、管、环氧树脂等），而且每一个漏孔都有配置漏孔校验证书，确保漏孔尺寸可追溯。
应对突如其来的政策，我们苏州市弘远激光智能科技有限公司，立即进行了对西林瓶打孔、安瓿瓶打孔、输液袋打孔等包装的打孔实验，我们弘远团队通过夜以继日的努力以及对激光打孔工艺数年积累的经验，再与检测公司合作测试。短短的数月就实现了安瓿瓶打孔、西林瓶打孔、以及输液袋打孔等包装的打孔技术和打裂纹技术，并把新型精密激光打孔机推向市场，获得了客户的一致好评。
